《药物涂层球囊导管》
团体标准启动会在京顺利召开
2026年5月28日，由中关村智能科技发展促进会立项编制的《药物涂层球囊导管》团体标准启动会在北京顺利召开，本次会议通过线上会议的方式举行。中关村智能科技发展促进会理事长崔艳、中关村智能科技发展促进会标准化工作委员会副主任周雪等领导出席了本次会议。本次启动会邀请到的有卢文博等专家老师。参加此次标准启动会的参编单位包括北京先瑞达医疗科技有限公司等。
药物涂层球囊导管（DCB）作为冠脉及外周血管介入治疗领域的重要创新器械，通过球囊扩张将抗增殖药物均匀涂布于血管壁，实现"介入无植入"的治疗理念，有效抑制血管内膜增生、降低再狭窄率，同时避免了金属支架永久留存体内带来的远期血栓风险及异物反应，已成为支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变等复杂冠脉病变以及下肢动脉硬化闭塞症、透析通路狭窄等外周血管疾病的优选治疗方案。近年来，我国DCB产业快速发展，国产产品陆续获批上市，临床应用规模持续扩大，但行业面临核心技术标准缺失的突出瓶颈：药物涂层配方、载药基质、涂层工艺等关键参数缺乏统一规范，导致不同产品药物释放动力学差异显著、组织吸收效率参差不齐；球囊导管本体性能与药物涂层的协同优化缺乏系统评价方法，临床疗效的可比性与可预测性不足；灭菌有效期、药物稳定性、涂层完整性等质量控制要点尚无专门标准，注册审评与临床选型缺乏技术依据，制约了国产DCB产品的质量提升与国际竞争力。
标准编制组黄科迪主持了本次会议。启动会上，各位专家代表对标准内容进行了认真研讨，对标准技术参数进行反复核实。会后中关村智能科技发展促进会标准工作委员会副主任周雪对本次会议进行了总结。周副主任指出“旨在建立覆盖药物涂层球囊导管设计、制造、检验、临床评价全链条的技术规范，明确药物涂层成分与含量、涂层均匀性与牢固度、药物释放特性、微粒控制、生物相容性等核心技术指标及检测方法，统一产品命名规则、分类编码与性能评价体系，解决当前涂层工艺参数碎片化、质量评价方法不统一、临床循证数据规范性不足等关键问题。标准的实施将提升国产DCB产品的一致性与可靠性，降低临床再狭窄及不良事件风险，促进优质产品替代进口、降低医疗成本，为监管部门完善产品分类管理、制定医保支付标准提供技术依据，对推动我国心血管介入器械产业高质量发展、保障患者用械安全有效具有重要的产业引领价值和临床现实意义。”。
与会人员
